Certyfikat GMP – jak go uzyskać?

lis 27, 2022

Certyfikat GMP jest to zaświadczenie, które potwierdza zgodność z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Odznaczenie wydawane jest importerowi produktów leczniczych, badanych farmaceutyków i wytwórcy substancji  czynnych. 

Kto może uzyskać certyfikat GMP?

Certyfikat GMP dotyczy wszystkich firm, które produkują żywność, farmaceutyki czy też urządzenia medyczne. Istotne jest też to, że o to odznaczenie mogą się starać nie tylko przedsiębiorstwa działające w tych branżach. Są to też firmy, które importują i sprzedają te artykuły z zagranicy. Niezbędne jest zatem przestrzeganie standardów GMP w procesie dotyczącym rozwoju produkcji, produktu, pakowania, magazynowania i dystrybucji. Organizacje, które wprowadzają i stosują ten system, produkują zgodnie z jego standardami. Przeprowadzają też działania odpowiadające określonym procesom biznesowym. Potrzebne jest używanie właściwych materiałów i maszyn podczas produkcji. 

Jakie korzyści daje system GMP?

Jest to system, który zapewnia zgodność z wymogami prawnymi. Dlatego zmniejsza się prawdopodobieństwo napotkania jakiejkolwiek karnej sytuacji. Pomaga też szybciej i sprawniej spełnić potrzeby i oczekiwania klientów. Wśród zalet wymienia się również większą świadomość bezpieczeństwa wśród pracowników. Produkty wytwarza się z uwzględnieniem dokładniejszych metod. W konsekwencji w opinii publicznej wiarygodność konkretnej firmy jest większa. 

Organizacja tworzy też przewagę w transakcjach międzynarodowych. Wszystkie procesy są pod kontrolą, co zapobiega błędom w trakcie produkcji. Wzrasta motywacja i zaangażowanie pracowników. Certyfikat GMP pozwala także uzyskać przewagę konkurencyjną. 

Jak certyfikat GMP wpływa na jakość produkcji?

Produkty wytworzone zgodnie ze standardem GMP przechodzą przez szczegółową kontrolę na wszystkich etapach produkcji. Weryfikacja odbywa się w fazie wytwarzania, pakowania, magazynowania, aż do dystrybucji artykułów. Preparaty wytwarzane przez zakłady farmaceutyczne mające certyfikat GMP wyróżniają się doskonałą jakością pod względem wartości składników. Cały proces odbywa się z uwzględnieniem właściwych warunków i zgodnie z wszelkimi procedurami. Informacja na temat produkcji umieszczona jest we wszelkich raportach. Oznakowanie certyfikatem GMP zapewnia o czystości maszyn, urządzeń i personelu. Konsument otrzymuje też gwarancję, że wszystkie normy mycia i dezynfekcji były ściśle przestrzegane, tak samo jak cała technologia produkcji. W tym przypadku ogromną wagę przywiązuje się również do stanu budynku i warunków związanych z magazynowaniem. Istotne jest także to, że jeśli jakiekolwiek niedociągnięcia w procesie produkcji się pojawią, certyfikat GMP zostanie utracony. 

Jakie dokumenty potrzebne są, aby ubiegać się o certyfikat GMP?

W celu ubiegania się o certyfikat GMP należy zawrzeć umowę z jednostką certyfikującą. Potrzebny jest też do wypełnienia formularz zgłoszeniowy. Po rozpoczęciu audytu przez jednostkę certyfikującą dojdzie do przejrzenia wcześniej dostępnej dokumentacji. W przypadku, gdy wyniki będą pozytywne, firma wnioskująca otrzymuje certyfikat GMP. Okres ważności odznaczenia wynosi 3 lata. Jednakże jest on utrzymywany pod kontrolą, ponieważ jednostka certyfikująca przeprowadza systematyczne audyty. Więcej informacji na ten temat można dowiedzieć się przez szkolenia GMP.

Wniosek o certyfikat GMP powinien zawierać: informację, którego przypadku dotyczy, dokładną nazwę i adres wytwórcy, numer DUNS miejsca wytwarzania, informacje na temat produktów leczniczych oraz informację, czy w miejscu wytwarzania odbyła się inspekcja szczegółowa. Wniosek musi podpisać osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu. Może to być też pełnomocnik działający na podstawie odpowiedniego pełnomocnictwa. Należy przedstawić także dokumentację główną miejsca prowadzenia działalności w języku angielskim i polskim. Wymaga się też oryginału wniesienia opłaty skarbowej w wysokości 51 złotych. Opłata za pełnomocnictwo wynosi w tym przypadku 17 złotych. Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania wydawany jest w ciągu 90 dni od przeprowadzenia inspekcji. 

Jak przygotować firmę produkującej kosmetyki do wdrożenia certyfikatu GMP?

W celu dobrego przygotowania firmy produkującej kosmetyki do wdrożenia certyfikatu GMP należy wykonywać przeglądy służących do zarządzania procesami. Należy też zweryfikować stosowanie się personelu do procedur bezpieczeństwa. Trzeba też sprawdzić etapy procesów produkcyjnych, przeanalizować sprawność w rozpatrywaniu reklamacji. 

Ważnym czynnikiem jest też ocena rzetelności prowadzonej dokumentacji biznesowej oraz funkcjonalności narzędzi służących do pomiaru jakości, a także bezpieczeństwa produktów. Należy sprawdzić, czy procesy dokonywane są z uwzględnieniem higienicznych warunków. Konieczne jest też przeprowadzenie kontroli stosowanej metody zarządzania odpadami.